Facebook Statistics
Značka Kvality

Aktuality

Podklad pre konzultácie podľa bodu 5.7. Jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov, rezortné číslo: 2911/2016-520

24-08-2016

Podklad pre konzultácie

Názov pripravovaného legislatívneho návrhu:

Návrh zákona o veterinárnych prípravkoch a veterinárnych technických pomôckach

Ciele právnej úpravy:

1. upraviť požiadavky na zaobchádzanie s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami, požiadavky na ich schválenie, skúšanie a uvádzanie na trh 

2. stanoviť požiadavky na  výrobu, uvádzanie na trh a používanie veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok s tým, že používať sa môžu len prípravky a pomôcky, ktoré boli schválené okrem prípadu použitia prípravkov a pomôcok na vedecké, výskumné a kontrolné účely   

3. stanoviť požiadavky na kvalitu veterinárnych prípravkov, na látky použité na ich výrobu, ktoré zaistia ich bezpečnosť a kvalitu

4. stanoviť  náležitosti žiadosti o schválenie veterinárneho prípravku

5. posúdenie žiadosti o schválenie veterinárneho prípravku, lehoty  na vydanie rozhodnutia, predlženie platnosti rozhodnutia a zapísanie schváleného veterinárneho prípravku do zoznamu schválených prípravkov

6. postup pri zmene schválenia veterinárneho prípravku a predlženie platnosti rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku

7. dôvody na pozastavenie schválenia alebo zrušenie schválenia uvedenia veterinárneho prípravku na trh

8. povinnosti držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku

9. požiadavky na klinické hodnotenie veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky na overenie vhodnosti veterinárneho prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcky na jej použitie ako preventívnych liečebno-ochranných prostriedkov pri liečení zvierat, požiadavky na dokumentáciu a záverečnú správu z hodnotenia

10. postup pri posúdení žiadosti o povolenie výroby veterinárneho prípravku a postup pri zmene povolenia na výrobu veterinárneho prípravku

11. dôvody na pozastavenie schválenia alebo zrušenie schválenia na výrobu veterinárneho prípravku

12. povinnosti výrobcov veterinárnych prípravkov

13. požiadavky na predaj veterinárnych prípravkov

14. požiadavky na distribúciu veterinárnych prípravkov a veterinárnych technických pomôcok, pričom osoba musí získať povolenie na distribúciu veterinárnych liekov podľa zákona č. 362/2011 Z. z.
o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov

15. povinnosti osôb, ktoré zaobchádzajú s veterinárnymi prípravkami

16. požiadavky na schválenie veterinárnej technickej pomôcky pred jej uvedením na trh, posúdenie žiadosti o schválenie veterinárnej technickej pomôcky a postup pri zmene schválenia veterinárnej technickej pomôcky

17. dôvody na pozastavenie schválenia alebo zrušenie schválenia uvedenia veterinárnej technickej pomôcky na trh

18. povinnosti držiteľa rozhodnutia o schválení veterinárnej technickej pomôcky

19. povinnosť výrobcu alebo dovozcu predložiť vyhlásenie o zhode, pokiaľ ide o uvedenie veterinárnej technickej pomôcky na trh

20. ustanoviť štátny dozor na úseku zaobchádzania s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami

21. ustanoviť pôsobnosť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a regionálnej veterinárnej a potravinovej správy

22. povinnosť súkromného veterinárneho lekára pri označovaní zvierat implantovateľnou technickou pomôckou

23. stanoviť priestupky a iné správne delikty na úseku zaobchádzania s veterinárnymi prípravkami a veterinárnymi technickými pomôckami

Predložený návrh zákona nebude mať vplyv na rozpočet verejnej správy, na sociálne vplyvy, na informatizáciu spoločnosti, na životné prostredie, nedôjde k zvýšenej finančnej záťaže pre podnikateľské prostredie, pretože zostane zachovaná výška  správnych poplatkov, avšak sa mierne zvýši administratívna záťaž pre podnikateľské subjekty.

Termín podania pripomienok je do 21.9.2016. Pripomienky zaslať na adresu: [email protected][email protected]


Harmonogram ministra
AGROpodcast Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR
Nahlasovanie zásob komodít
Kalkulačky
Farmársky manuál SPP 2023 - 2027
Značka kvality
Školský program
Agromapy
EFSA – Temporary FC logo_socials
Integrovaný regionálny operačný program 2014 - 2020
Program rozvoja vidieka SR 2014 - 2022
Operačný program Rybné hospodárstvo 2014 - 2022
PRH 2021-2027
INTERREG V-A SK-CZ
Program cezhraničnej spolupráce Slovenská republika – Rakúsko
Program cezhraničnej spolupráce na programe Interreg V-A Slovensko-Madarsko
Bestslovakfood