Vzdelávacie aktivity

Vedecké stanovisko k bezpečnosti fermentovaného sójového extraktu NSK- SD® ako novej potraviny podľa Nariadenia Rady (ES) 258/97

05-08-2016

Panel NDA EFSA vypracoval vedecké stanovisko k novej potravine (novel food) fermentovanému sójovému extraktu NSK-SD® na základe žiadosti Európskej komisie, podanej v súlade s Nariadením (ES) 258/97. Panel bral do úvahy pripomienky a námietky vedeckej povahy, ktoré boli prednesené členskými štátmi EÚ. Fermentovaný sójový extrakt je novou potravinou, ktorá je štandardizovaná k nattokinázovej aktivite predstavujúcej 20000-28000 degradačných jednotiek fibrínu/g. Informácie poskytnutá o zložení novej potraviny, špecifikácie, variabilite od šarže k šarži a stabilite sú adekvátne a nepoukazujú na bezpečnostné riziko. Navrhovaný maximálny denný príjem výživového doplnku predstavuje 100 mg NSK-SD®/deň a cieľovú skupinu tvoria zdraví jedinci vo veku nad 35 rokov, okrem žien v tehotenstve alebo dojčiacich žien. Panel poznamenáva, že nattokináza vykazuje v in vitro podmienkach fibrinolytickú aktivitu a v in vivo podmienkach trombolytickú aktiviku u zvierat, ktorým bola poskytnutá parenterálne. Poskytnuté informácie však vzhľadom na absorpciu, distribúciu, metabolizmus a exkréciu metabolitov novej potraviny neumožňujú vyvodiť závery o aktivite nattokinázy, ani o niektorom z jej funkčných metabolitov. Test reverznej bakteriálnej mutácie nepoukázal na mutagenitu a nová potravina nepôsobila klastogénne pri chromozomálnom aberačnom teste v in vitro podmienkach. Vzhľadom na to, že v štúdii subchronickej toxicity u potkanov nebol pozorovaný žiadny nežiadúci účinok pri dávke predstavujúcej  1,000 mg/kg t.h./deň (NOAEL) a berúc do úvahy navrhový maximálny denný príjem novej potraviny panel dospel k záveru, že expozičný rámec je dostatočný, a že fermentovaný sójový extrakt NSK-SD® je bezpečný v medziach predpokladaných podmienok užívania novej potraviny tak, ako ich špecifikoval žiadateľ.