Hodnotenie bezpečnosti enzýmu glukán 1,4-α-maltohydroláza produkovaného GM kmeňom B. subtilis MAM
Potravinárskym enzýmom hodnoteným v tomto stanovisku je glukán 1,4-α-maltohydroláza (maltogénna α-amyláza EC 3.2.1.133) produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Bacillus subtilis MAM spoločnosťou DSM Food Specialties B.V. Enzým neobsahuje produkčný mikroorganizmus ani rekombinantnú DNA; preto sa nevyžaduje posúdenie rizika pre životné prostredie. Panel však zdôrazňuje, že tento záver sa vzťahuje iba na potravinový enzým, ktorý sa regeneruje prostredníctvom tlaku cez filter. Glukán 1,4-α-maltohydroláza je určený na použitie v procesoch pečenia. Na základe odporúčaných maximálnych úrovní použitia a na základe údajov o spotrebe potravín pochádzajúcich z EFSA databázy spotreby potravín, dietetická expozícia enzýmom vyjadrená cez TOS bola stanovená na hodnotu 0,175 mg TOS/kg telesnej hmotnosti (t.hm.) za deň pre európsku populáciu. Systemická toxicita bola hodnotená pomocou 90-dňovej štúdie perorálnej toxicity s opakovanou dávkou u potkanov. Na základe toho bola odvodená hodnota NOAEL (986 mg TOS/kg t.hm. za deň u mužov aj u žien), čo v porovnaní s dietetickou expozičnou dávkou vedie k dostatočne veľkému rozsahu pre expozíciu. Alergenicita bola hodnotená porovnaním aminokyselinovej sekvencie so sekvenciami známych alergénov; bol zaznamenaná jedna zhoda. Panel EFSA však usúdil, že neexistujú žiadne indikácie pre potravinové alergické reakcie pre tento konkrétny enzým, ktorý by súvisel s expozíciou v potravinách. Neboli zistené žiadne bezpečnostné obavy v súvislosti s genetickými modifikáciami, výrobným procesom, poskytnutými údajmi o zložení, ako aj s hodnotením expozície, alergénnosti a systémovej toxicity. Avšak v dôsledku neúplnosti údajov o genotoxicite, Panel EFSA nemôže uzavrieť hodnotenie bezpečnosti potravinárskeho enzýmu a vyhlásiť ho za bezpečný.
Celé stanovisko je dostupné na webovom sídle EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5168
