Hodnotenie bezpečnosti enzýmu xylanáza produkovaného GM kmeňom B. subtilis LMG S-27588
Potravinárskym enzýmom hodnoteným v tomto stanovisku je endo-1,4-β-xylanáza (4-β-D-xylán xylanohydroláza; EC 3.2.1.8) produkovaná geneticky modifikovaným kmeňom Bacillus subtilis LMG S-27588 spoločnosťou Puratos N. V. Enzým neobsahuje produkčný mikroorganizmus. Endo-1,4-β-xylanáza je určená na použitie v procesoch pečenia. Na základe odporúčaných maximálnych úrovní použitia a na základe údajov o spotrebe potravín pochádzajúcich z EFSA databázy spotreby potravín, dietetická expozícia enzýmom vyjadrená cez TOS bola stanovená na hodnotu 0,325 mg TOS/kg telesnej hmotnosti (t.hm.) za deň pre európsku populáciu. Testy genotoxicity nepreukázali obavy z bezpečnosti enzýmu. Systemická toxicita bola hodnotená pomocou 90-dňovej štúdie perorálnej toxicity s opakovanou dávkou u potkanov. Na základe toho bola hodnota NOAEL (443 mg TOS/kg t.hm. za deň), čo v porovnaní s dietetickou expozičnou dávkou vedie k dostatočne veľkému rozsahu pre expozíciu. Alergenicita bola hodnotená porovnaním aminokyselinovej sekvencie so sekvenciami známych alergénov; nebola zaznamenaná žiadna zhoda. Panel EFSA usúdil, že neexistujú žiadne indikácie pre potravinové alergické reakcie pre tento konkrétny enzým, ktorý by súvisel s expozíciou v potravinách. Neboli zistené žiadne bezpečnostné obavy v súvislosti s genetickými modifikáciami, výrobným procesom, poskytnutými údajmi o zložení, ako aj s hodnotením expozície, alergénnosti a systémovej toxicity, za predpokladu používania enzýmu, na čo je určené. Panel EFSA zároveň informoval, že v každej testovanej šarži enzýmu bola prítomná rekombinantná DNA.
Celé stanovisko je dostupné na: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5169
