Hodnotenie bezpečnosti používania látky poly ((R) -3-hydroxybutyrát-ko- (R) -3-hydroxyhexanoát) v materiáloch pre kontakt s potravinami
Toto vedecké stanovisko panela CEF EFSA sa zaoberá s hodnotením bezpečnosti poly ((R) -3-hydroxybutyrát-ko- (R) -3-hydroxyhexanoátu), CAS No 147398-31-0, FCM No 1059 pri kontakte so suchými, pevnými potravinami. Tento biodegradabilný kopolymér sa vyrába fermentáciou palmového oleja pomocou meneticky modifikovaného mikroorganizmu (Cupriavidus necator). Pri limite detekcie samotného oligoméru 5 μg/kg potraviny nebola zistená žiadna migrécia oligomérov do potravinového simulátora E (10 dní, 40°C a 60 °C). Migrácia kyseliny krotónovej, degradačného produktu, mala pri 40°C hodnotu 8 μg/kg a pri 60°C 25 μg/kg.
Ostatné látky, u ktorých bola zistená migrácia, pravdepodobne pochádzali z autorizovanej látky (FCM No.9) alebo boli jej podobné - ,,palmový olej a/alebo , alebo destilát palmovej mastnej kyseliny a požívali sa ako zdroj uhlíka pre fermentáciu. Tieto látky nepredstavujú pri zaznamenanej miere ich migrácie nebezpečenstvo.
K hodnoteniu neboli potrebné dáta pre genotoxicitu poly((R)‐3‐hydroxybutyrát‐ko‐(R)‐3‐hydroxyhexanoátu), nakoľko táto zlúčenina má vysokú mólovú hmotnosť. Frakcia s atómovou hmotnosťou pod 1,000 Da predstavuje 0,5%. Kyselina 3-hydroxxymaslová, hlavná monomérna jednotka v kopolymére, predstavuje medziprodukt v metabolizme mastnej kyseliny. Vedľajšia monomérová jednotka, kyselina 3-hydroxyhexánová bola použitá v teste génových mutácií baktérií. Výsledok testu bol negatívny.
Degradačnými produktmi, ktoré sa môžu v kopolymére vyskytovať, sú kyselina krotónová a (E)-2-hexénová. Používanie kyseliny krotónovej v FCM je autorizované so špecifickým migračným limitom SML=0,05 mg/kg potraviny; pre kyselinu
(E)-2-hexénovú nebol v rámci hodnotenia FGE.05Rev2, vykonanom panelom CEF v roku 2010, zistený žiaden náznak genotoxicity.
Panel CEF dospel k záveru, že látka poly((R)‐3‐hydroxybutyrát‐ko‐(R)‐3‐hydroxyhexanoát) nepredstavuje nebezpečenstvo, ak sa používa samostatne, alebo v zmesi s inými polymérmi pri kontakte so suchou, pevnou potravinou. Ak migrácia kyseliny krotónovej dosahuje úroveň jej špecifického migračného limitu a neprekračuje ho, tak migrácia kyseliny (E)-2-hexénovej tiež neprekročí hodnotu 0,05 mg/kg potraviny.