Vedecké stanovisko k bezpečnosti používania monakolínov z červenej fermentovanej ryže ako prídavných látok do potravín
Panel ANS EFSA bol požiadaný, aby vypracoval vedecké stanovisko k bezpečnosti monakolínov z červenej fermentovanej ryže a poskytol vedecké poradenstvo k výživovému príjmu monakolínov, ktorý by nepredstavoval nebezpečenstvo alebo by nemal škodlivé dopady na zdravie. Panel zosumarizoval dostupné vedecké záznamy, ako aj informácie poskytnuté zainteresovanými stranami, ktoré boli získané v rámci výzvy na zber dát spustenej úradom EFSA. Panel bral do úvahy to, že monakolín K v laktónovej forme je identický s lovastatínom, aktívnou zložkou viacerých medicínskych výrobkov autorizovaných v EÚ pre liečbu hypercholesterolémie. Panel na základe dostupných informácií dospel k záveru, že príjem monakolínov z červenej fermentovanej ryže prostredníctvom užívania výživových doplnkov môže viesť k odhadovanej miere expozície monakolínu K, ktorá sa pohybuje v rozmedzí terapeutických dávok lovastínu. Panel vzal do úvahy aj to, že dostupné informácie o nežiaducich účinkoch zaznamenané v humánnych štúdiách boli označené za dostačujúce k vyvodeniu záveru, že monakolíny z červenej fermentovanej ryže, ktorá bola zapracovaná do výživových doplnkoch, predstavovali významné nebezpečenstvo pri príjme 10 mg/deň.
Panel ďalej vzal do úvahy záznamy o závažných nežiaducich účinkoch monakolínov z červenej fermentovanej ryže, pri najnižšom príjme 3 mg/deň. Panel dospel k záveru o expozícii monakolínu K z červenej fermentovanej ryže, podľa ktorého táto expozícia môže viesť k závažným nežiaducim účinkom na pohybový systém, vrátane rabdomyolýzy a môže mať závažné nežiaduce účinky na pečeň. U zaznamenaných prípadoch výrobok obsahoval iné zložky, ako červenú fermentovanú ryžu. Závažné nežiaduce účinky však boli zaznamenané najmä na muskoskeletárny systém a objavili sa po príjme monakolínu K, ako aj lovastínu, podaných samostatne. Na základe dostupných informácií a vzhľadom na viaceré nejasnosti (neurčitosti), ktoré sú zvýraznené v tomto stanovisku, panel ANS nebol schopný identifikovať výživový príjem monakolínov z červenej fermentovanej ryže, ktorý nepredstavuje nebezpečenstvo škodlivých účinkov na zdravie celkovej populácie a poprípade na zdravie zraniteľných populačných skupín.
Celé stanovisko nájdete na webovom sídle úradu EFSA: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5378
