Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR

Vydanie výzvy: 25.07.2018

Termín ukončenia registrácie: 20.09.2018

Termín ukončenia zberu dát/zasielania dát: 20.12.2018

EFSA-Q-number: EFSA-Q-2018-00595

Dokument

Panel NDA EFSA vyhodnotil bezpečnosť novej potraviny (Novel Food NF) na astaxantín bohatej zložky potravín odvodenej z mikroriasy Haematococcus (H.) pluvialis. Hodnotenie bolo vykonané v kontexte žiadosti zaslanej v súlade s nariadením (ES) č. 258/1997 (EFSA NDA Panel, 2014a)^[1].Po hodnotení bolo vydané vedecké stanovisko, v ktorom panel poznamenal, že navrhovaná hodnota najvyššieho denného príjmu 4 mg (0,06 mg/kg telesnej hmotnosti pre dospelého jedinca vážiaceho 70 kg) prekročila hodnotu denného prijateľného príjmu pre astaxantín ADI = 0,034 mg/kg telesnej hmotnosti za deň (čo približne korešponduje s 2,4 mg pre dospelého jedinca). Táto hodnota ADI bola určená panelom FEEDAP EFSA (2014b)^[2] a vychádzala z referenčnej dávky BMD nižšej ako miera spoľahlivosti pre 10% mimoriadne riziko (BMDL₁₀) vypočítané pre hypertrofiu pečene pozorovanú u samíc potkanov v štúdii chronickej toxicity/karcinogenity so syntetickým astaxantínom a aplikovaním faktora neurčitosti 100 na hodnotu BMDL10 = 3,4 mg/kg telesnej hmotnosti. V tejto štúdii bol pozorovaný štatisticky významný nárast prípadov hepatocelulárnej vakuolácie, hepatocelulárnej hypertrofie a u samíc potkanov boli pri všetkých textovacích dávkach (napr. 40, 200 a 1000 mg syntentického astaxantínu na kg telesnej hmotnosti) pozorované viacjadrové hepatocyty. Pre skupiny samíc potkanov so strednou a vysokou dávkou bol v tejto štúdii pozorovaný aj štatisticky významný nárast prípadov hepatocelulárnych adenómov. Absencia genotoxicity astaxantínu bola zaznamenaná v obidvoch vedeckých stanoviskách úradu EFSA z roku 2014.

Európska komisia v mandáte z 27.02.2018^[3] informovala úrad EFSA, že podľa vykonávacieho rozhodnutia komisie (EÚ) č. 2017/2470, ktorým bol založený únijný zoznam^[4] autorizovaných nových potravín v súlade s nariadením (EÚ) č. 2015/2283^[5] je na astaxantín bohatá zložka potravín z riasy H. pluvialis autorizovaná pre výživové doplnky v koncentrácii 40-80 mg/kg za deň, čo zodpovedá maximálnej autorizovanej dávke 8 mg astaxantínu za deň. Komisia tiež informovala, že od roku 1995, odkedy sa stal astaxantín autorizovanou novou potravinou vo výživových doplnkoch s maximálnou koncentráciou 8 mg/kg platnou vo Švédsku, bolo v súlade s čl. 5 nariadenia (ES) č. 258/1997 o nových potravinách zaslaných Európskej komisii množstvo notifikácií týkajúcich sa astaxantínu.

V súlade s čl. 29(1) nariadenia (ES) č. 178/2002 poverila Euŕopska komisia úrad EFSA, aby vyhodnotil to, či je bezpečnosť astaxantínu používaného ako novej potraviny vo výživových doplnkoch pri najvyššej koncentrácii 8 mg/deň v súlade s požiadavkami nariadenia (EÚ) č. 2015/2283. Úrad EFSA má brať do úvahy celkové, kumulatívne príjmy astaxantínu zo všetkých zdrojov, vrátane z jeho schváleného používania vo výživových doplnkoch a ďalších potravinách.  Z dôvodu vykonania hodnotenia by mal úrad EFSA získať a využiť najnovšie toxikologické a expozičné záznamy, ktoré by mohli mať k dispozícii podnikateľské subjekty a verejný sektor. 

Hlavný cieľ výzvy

Cieľom tejto výzvy na zber dát je poskytnutie možnosti pre zainteresované subjekty zaslať výsledky štúdií (publikované, nepublikované alebo nedávno uskutočnené štúdie), ktoré sú relevantné pre hodnotenie bezpečnosti astaxantínu.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín hľadá najmä dáta, ktoré by boli vhodné k potvrdeniu alebo k zmene hodnoty ADI určenej úradom v roku 2014.

Ďalšie informácie môžete nájsť na: https://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/180725