Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka SR

Spoločnosť Pierre Fabre Medicament požiadala úrad EFSA cez vecne príslúšný úrad vo Francúzsku o autorizáciu zdravotného tvrdenia ,,pomáha k spomaleniu kognitívneho poklesu pamäte a výkonávacích funkcií idúcich s vekom”. Tvrdenie sa týka V0137 a ,,DHA-obohateného rybacieho oleja”. Potravina V0137, ktorá je predmetom tvrdenia je spoľahlivo ocharakterizovaná. Panel NDA je presvedčený, že zníženie straty kognitívnej funkcie predstavuje priaznivý fyziologický účinok. Žiadateľ predložil 5 humánnych štúdií pre opodstatnenie zdravotného tvrdenia, z ktorých 4 boli vykonané s inými potravinami, než je V0137. Žiadne závery pre opodstatnenie tvrdenia nemôžu byť vyvodené z týchto 4 štúdií. Zostávajúca štúdia bola multicentrická, randomizovaná, placebo-kontrolovaná, prevedená počas 3 rokov paralelným testom u 1680 subjektov, ktorí boli prinajmenšom 70-roční a s rizikom zníženia kognitívnych schopností. Subjekty boli rozdelené do 4 skupín: (i) V0137 + multidoménová intervencia (MDI; fyzické a kognitívne cvičenia, výživové odporúčania); (ii) V0137 bez MDI; (iii) placebo + MDI; (iv) placebo bez MDI. Hlavným cieľom štúdie bolo sledovať zmenu kognitívnej funkcie vyhodnocovaním komplexného kognitívneho skóre počas 36 mesiacov. Medzi jednotlivými skupinami neboli zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely, čo sa týka zmien kognitívnej funkcie. Panel prišiel k záveru, že kauzálna súvislosť medzi konzumáciou V0137 a znížovaním straty kognitívnej funkcie nebola pozorovaná.